این استاندارد همانند بیشتر استانداردهای تدوین شده در سازمان جهانی ISO یک استاندارد مدیریتی است و الزام به پیاده سازی یک سیستم از دیدگاه یک مدیر موفق را دارد. از نکات بارز این استاندارد الزام سازمان به اجرای کامل قوانین و الزامات فنی ملی و بین المللی میباشد. در کل صنعت تجهیزات پزشکی در دو شاخه تولید و واردات در کشور فعالیت میکنند. هر دو این گروه ها همواره تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از قوانین و الزامات بوده اند که به فراخور نوع فعالیت شان متفاوت است. لذا این استاندارد تاکید فراوانی روی الزامات و قوانین و استانداردهای ملی و بین المللی در هر کشوری دارد. این نکته نیز باید مورد توجه قرار بگیرد که برای صنعت تجهیزات پزشکی قوانین کشور مصرف کننده نیز مورد توجه قرار بگیرد.
فعالان صنعت تجهیزات پزشکی مسئول هستند تا همواره محصولات و خدمات ایمن، موثر و کارا فراهم نمایئد تا جامعه کاربران و بیماران بتوانند با اطمینان خاطر کامل اقدام با استفاده از این محصولات نمایند. لذا بر خلاف بیشتر استانداردهای مدیریتی موجود، این استاندارد تاکید بر جمع آوری بازخور از مشتری را بطور کامل جایگزین جمع آوری رضایت مشتری کرده است و الزامات قانونی و نیازهای از نظر کمی بیشتر و بیشتر سخت گیرانه میشود و این تولید کنندگان باید خود را با بالاترین سطوح استانداردها و قوانین مطابقت دهند. این استاندارد یک الگوی تمام عیار برای فعالان صنعت تجهیزات پزشکی میباشد. تمام سازمان های تولیدی، وارد کننده و ارائه کنندگان خدمات پس از فروش میتوانند ار الزامات این استاندارد بهره کافی برده و خود را در جمع فعالان باکیفیت جهانی ببینند. استفاده از الگوی ISO13485 در این بخش به سازمانها کمک میکند تا شدیداً قانون مند شوند و به اجرای الزامات قانونی متعهد گردند. اقداماتی مانند vigilance یا همان مراقبت مداوم کمک شایانی میکند تا سازمانها در موقعیت های ناخواسته و غافلگیر کننده قرار نگیرند و در نهایت فرصتهای مناسبی در بازار رقابتی برایشان فراهم گردد.
در نوشتارهای بعدی به تشریح کاربردی الزامات این استاندارد خواهیم پرداخت.